Une analyse médico-légale – qui fait désormais partie du dossier officiel du tribunal – met à nu un récit effrayant de truquage d’essais cliniques, d’échec de la réglementation et de tromperie à l’échelle mondiale.

MARYANNE DEMASI, PHD

07 MAI 2025

Traduction de cet article.

Les essais du vaccin Gardasil truqués pour en dissimuler les effets nocifs – révélé dans des documents judiciaires

Dans ce qui pourrait devenir l’un des procès pharmaceutiques les plus explosifs de l’histoire des États-Unis, l’affaire Robi contre Merck & Co, centré sur le vaccin Gardasil contre le HPV, devrait reprendre à Los Angeles en septembre 2025.

Au cœur de l’affaire, des allégations selon lesquelles Merck aurait présenté de manière inexacte le profil de sécurité du Gardasil, allégations désormais étayées par des preuves solides.

Un nouveau rapport d’expertise récemment dévoilé du médecin danois et méthodologiste de recherche de renommée mondiale Peter C. Gøtzsche, soumis dans le cadre de la requête préalable au procès, étaye les allégations contre Merck.

Son analyse médico-légale de 350 pages – qui fait désormais partie du dossier judiciaire officiel – met à nu un récit effrayant de truquage d’essais cliniques, d’échec de la réglementation et de tromperie à l’échelle mondiale.

Selon M. Gøtzsche, Merck a tellement déformé les données de ses essais cliniques que les résultats ont été rendus scientifiquement dénués de sens.

Peter C. Gøtzsche, médecin danois et spécialiste des méthodes de recherche

L’évaluation de M. Gøtzsche est sévère et sans équivoque.

« Les essais sponsorisés par Merck ne peuvent pas être utilisés pour évaluer correctement les effets néfastes de ces vaccins », écrit-il, ajoutant que la société “a gaspillé l’opportunité d’étudier légitimement la sécurité du Gardasil”.

Après avoir examiné 112 000 pages de documents réglementaires, M. Gøtzsche a conclu que Merck avait manipulé ses données à un point tel qu’il serait « difficile, voire impossible » pour tout scientifique indépendant – ou même pour les autorités de réglementation gouvernementales – d’évaluer avec précision les effets néfastes du vaccin.

Cela soulève maintenant une question fondamentale : des millions d’adolescents ont-ils été induits en erreur pour consentir à un vaccin dont les véritables risques pour la santé ont été délibérément occultés ?

Essais conçus pour induire en erreur

Dès le départ, Gøtzsche affirme que Merck a conçu ses essais cliniques non pas pour détecter les effets néfastes, mais pour les masquer.

Plutôt que d’utiliser un placebo inerte – comme une solution saline, test de référence de la recherche clinique – Merck a utilisé un adjuvant à base d’aluminium comme contrôle dans tous les essais, sauf deux de faible ampleur.

Les adjuvants à base d’aluminium sont des neurotoxines connues qui déclenchent des réactions immunitaires et peuvent provoquer des effets secondaires locaux et systémiques à eux seuls.

« Il est indéfendable que Merck ait évité de comparer son vaccin avec un placebo », écrit M. Gøtzsche.

Cette tactique avait un objectif clair : minimiser l’apparence des effets indésirables en veillant à ce que le groupe « témoin » éprouve des effets secondaires similaires à ceux du groupe vacciné, de sorte que le vaccin semble plus sûr en comparaison.

Même l’Organisation mondiale de la santé (OMS) a averti que l’utilisation d’un comparateur actif tel qu’un adjuvant au lieu d’un véritable placebo « rend difficile l’évaluation des effets néfastes d’un vaccin ».

Ce n’est que sous la pression des autorités de réglementation que Merck a mené deux petits essais utilisant un placebo salin.

Et ces deux essais – marqués d’un encadré rouge ci-dessous – ont montré une incidence significativement plus élevée de dommages dans le groupe vacciné par rapport aux essais qui ont utilisé un adjuvant à base d’aluminium ou un vaccin de comparaison comme « placebo ».

En résumé, Gøtzsche estime que ces essais ont été conçus pour tromper.

Dissimuler les préjudices en découpant les données

Les participants ont été surveillés pendant seulement 14 jours après chaque dose de vaccin, une période relativement courte. Les réactions auto-immunes et autres effets néfastes liés aux vaccins peuvent mettre des semaines ou des mois à se manifester, et parfois des années à être diagnostiqués, comme dans le cas de maladies telles que le syndrome de tachycardie orthostatique posturale (POTS).

Au-delà de la conception des essais, M. Gøtzsche explique comment Merck a systématiquement manipulé l’enregistrement et la notification des effets indésirables.

Si un événement indésirable se produisait en dehors de cette fenêtre de 14 jours, il n’était pas comptabilisé comme un effet lié au vaccin, mais reclassé comme un « nouvel événement médical », occultant ainsi tout lien avec le vaccin.

En qualifiant les effets indésirables de « nouveaux événements médicaux “, Merck a non seulement dissimulé des effets indésirables importants, mais aussi leur gravité ”, explique M. Gøtzsche.

Les réactions survenues en dehors de la courte fenêtre d’observation ont été exclues, à moins qu’elles ne soient classées comme graves, c’est-à-dire qu’elles ne mettent la vie en danger ou n’entraînent une invalidité, une hospitalisation ou des lésions permanentes.

En conséquence, des milliers d’événements indésirables qui auraient pu révéler des tendances de préjudice ont été systématiquement exclus de l’analyse finale. Il ne s’agissait pas d’une simple omission, mais d’une stratégie calculée de la part de Merck.

La disparition des préjudices

L’une des sections les plus frappantes du rapport de M. Gøtzsche concerne le traitement par Merck des résultats de l’étude P001, l’un des plus grands essais cliniques sur le Gardasil.

Dans cet essai, plus de 14 000 participants ont été recrutés pour comparer le vaccin original Gardasil avec sa nouvelle version, Gardasil 9, qui contient deux fois plus d’adjuvant et cinq antigènes de virus de plus que l’original.

Les données de l’essai ont montré que 3,3 % des participantes ayant reçu Gardasil 9 ont connu un événement indésirable grave, contre 2,6 % de celles ayant reçu le Gardasil original. Merck a qualifié cette différence de « faible et comparable ».

Mais l’analyse de M. Gøtzsche a révélé que cette augmentation était statistiquement significative. Il a calculé que pour 141 personnes vaccinées avec Gardasil 9, une souffrirait d’un effet indésirable grave, un taux qu’il a qualifié « d’alarmant ».

Parcourir les données de cette étude n’a pas été une mince affaire. M. Gøtzsche décrit les documents de l’essai (8 734 pages) comme étant denses, désorganisés et délibérément structurés de manière à masquer les résultats majeurs.

« Des résultats importants peuvent facilement passer inaperçus », prévient-il.

Selon lui, Merck ne s’est pas contentée de ne pas enquêter sur les effets néfastes des vaccins, elle a activement dressé des barrières pour les soustraire à l’examen du public.

Des signaux d’alarme ignorés après la mise sur le marché

Après la mise sur le marché mondial du Gardasil, des rapports faisant état d’effets secondaires graves ont commencé à faire surface, en particulier des cas impliquant des syndromes neurologiques tels que le syndrome de tachycardie posturale (POTS) et le syndrome de douleur régionale complexe (CRPS).

Plutôt que de procéder à des examens indépendants, les agences réglementaires telles que l’Agence européenne des médicaments (EMA) se sont appuyées sur les analyses internes de Merck pour déterminer si ces affections pouvaient être liées au vaccin.

Cependant, M. Gøtzsche souligne que les recherches dans les bases de données de Merck étaient trop étroitement définies et mal construites, garantissant ainsi que de nombreux cas pertinents ne seraient même pas pris en compte lors des recherches de mots clés.

« Le rapport officiel de l’EMA ne mentionne pas que les stratégies de recherche utilisées par les fabricants pour interroger leurs bases de données étaient inadéquates et qu’elles ont dû négliger de nombreux cas », écrit M. Gøtzsche.

Plutôt que de remettre en question ces analyses déficientes, les régulateurs les ont acceptées telles quelles. M. Gøtzsche appelle cela pour ce que c’est : une défaillance réglementaire.

« Il est étonnant que les autorités de réglementation des médicaments aient accepté les rapports contradictoires, biaisés et trompeurs de Merck, fondés sur des essais qui étaient déjà défectueux de par leur conception », déclare-t-il.

L’érosion du consentement éclairé

Pour M. Gøtzsche, ces problèmes vont au-delà d’une simple faute scientifique : ils représentent une violation profonde de l’éthique médicale.

On a menti aux participants des essais ; on leur a dit qu’ils recevaient un placebo, alors qu’en réalité on leur a injecté un adjuvant à base d’aluminium. Ils n’ont pas non plus été correctement informés de l’étendue réelle des dommages potentiels associés au vaccin.

Selon M. Gøtzsche, en l’absence d’une divulgation honnête, le consentement éclairé, fondement d’une recherche clinique éthique, a été refusé.

Des millions d’adolescents et leurs familles ont pris des décisions basées sur des données de sécurité incomplètes, rapportées de manière sélective ou activement dissimulées.

Il ne s’agit pas seulement d’un scandale scientifique. Il s’agit d’une trahison de la confiance du public.

Les régulateurs n’ont pas seulement été passifs, ils ont été complices

Le rapport de M. Gøtzsche jette également une lumière crue sur les agences réglementaires chargées de protéger la santé publique, notamment la Food and Drug Administration (FDA) et l’EMA.

« Il est bien connu que les agences réglementaires manquent de personnel, ce qui signifie qu’il est peu probable qu’elles soient en mesure d’entreprendre un examen approfondi des données de Merck telles qu’elles ont été présentées », note M. Gøtzsche.

Lorsque les inquiétudes concernant la sécurité du Gardasil ont entraîné un examen formel au Danemark en 2015, l’EMA s’est largement appuyée sur les données soumises par Merck pour rassurer le public.

Mais ces données cachaient des avertissements que les régulateurs n’ont pas vus ou qu’ils ont choisi de ne pas prendre en compte.

Selon M. Gøtzsche, il ne s’agit pas simplement d’un manque de vigilance, mais d’une défaillance systémique de la surveillance réglementaire.

La santé publique en question

Le procès Robi contre Merck pourrait marquer un tournant historique en matière de responsabilité pharmaceutique. L’affaire ne concerne pas seulement un vaccin ou une entreprise, mais les mécanismes plus larges par lesquels les médicaments sont testés, approuvés et commercialisés dans le monde entier.

Si elle était prouvée, la conduite de Merck ne représenterait pas seulement une faute d’entreprise, mais un effondrement des systèmes conçus pour protéger la santé publique.

Les essais sponsorisés par Merck « ne sont pas dignes de confiance », conclut M. Gøtzsche.

Cette conclusion simple mais dévastatrice pourrait avoir des répercussions bien au-delà de ce procès.

Si cette affaire aboutit, elle pourrait forcer une prise de conscience qui n’a que trop tardé, une prise de conscience qui rétablirait la transparence, l’intégrité scientifique et le droit de chaque patient à faire un choix en toute connaissance de cause.

Pour l’heure, une question urgente demeure : combien de personnes ont été blessées parce que la vérité a été cachée ?