Les victimes de la pharmacovigilance française

Le 23 février 2016, la pharmacovigilance était de nouveau sur la sellette au Ministère de la Santé, pour manquement grave d’informations sur les effets indésirables de la Dépakine. Il y a 5 ans, les mêmes reproches étaient portés, ils concernaient le Mediator. Dans quelques mois, un constat identique sera fait sur les déficiences de la pharmacovigilance vis-à-vis de l’aluminium utilisé comme adjuvant vaccinal…

La Dépakine, médicament utilisé en particulier pour le traitement de l’épilepsie, est accusée par l’association Apesac d’avoir fait 1091 victimes (malformations congénitales, troubles neurodéveloppementaux, autisme) dont 177 morts. Plusieurs plaintes contre X ont été déposées. Les laboratoires qui commercialisent la Dépakine, mais aussi l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) sont mis en cause, notamment pour un défaut d’information.

Une enquête de l’Inspection générale des affaires sociales (IGAS) critique une nouvelle fois les faiblesses de la pharmacovigilance française :

Il existe en effet une période d’incertitude, souvent longue de plusieurs années, entre la formulation d’une hypothèse vraisemblable, la certitude clinique et la preuve scientifique d’un effet indésirable. Celle-ci ne trouve pas de traduction dans les documents d’informations officiels, ce que l’application du principe de précaution requerrait.

Dans son rapport, la mission Igas pointe « un manque de réactivité » des autorités et de Sanofi dans la mise à jour des informations sur les produits (dépêche APM).

L’histoire se répète !

Déjà, en 2011, après l’affaire du Mediator, une enquête de l’IGAS établissait le même constat:

Être vigilant suppose d’être informé, d’être réactif, d’avoir la disponibilité d’esprit nécessaire, de savoir entendre et écouter les opinions minoritaires et d’être capable d’admettre que l’on s’est trompé ou que l’on se fourvoie dans un raisonnement convenu. Dans cette affaire comme dans d’autres passées et malheureusement à venir, ce n’est pas l’excès de principe de précaution qui est en cause mais le manque de principe de précaution ; un « principe de précaution » qui ne profite pas aux malades mais aux laboratoires. La chaîne du médicament fonctionne aujourd’hui de manière à ce que le doute bénéficie non aux patients et à la santé publique mais aux firmes.

La Cour des comptes, dans son rapport de novembre 2014, rappelait cette nécessité : « les deux crises de pharmacovigilance et de matériovigilance connues en 2011 avaient montré que les méthodes de l’AFSSAPS, fondées principalement sur les vigilances passives (le traitement des signalements) n’étaient plus suffisantes et devaient être complétées par le développement de vigilances actives. » La Cour des Comptes émettait cette recommandation : « Se doter d’outils permettant de détecter les signaux faibles de vigilance et d’identifier les éventuels « lanceurs d’alerte » avant le déclenchement des crises. »

Les recommandations se succèdent, les crises reviennent et aucune décision n’est prise !

Sandrine HUREL, dans le cadre de sa mission sur la politique vaccinale confiée par le Premier Ministre, a reçu l’association E3M en juin 2015. La première demande d’E3M concernait le renforcement de la pharmacovigilance sur les vaccins :

L’Agence du Médicament informera le corps médical des risques émergents, y compris lorsqu’ils sont en cours d’investigation (démarche proactive). Il sera rappelé aux professionnels de santé qu’ils doivent déclarer tout effet indésirable d’un produit de santé aux services officiels de pharmacovigilance.

Sandrine HUREL a rendu son rapport le 12 janvier 2016 : aucune amélioration du système de pharmacovigilance n’est annoncée. La loi de santé, promulguée le 27 janvier 2016, ne traite pas de ce sujet primordial, malgré toutes nos démarches auprès du Ministère de la Santé.

Attendons donc un prochain rapport de l’IGAS, cette fois-ci consacré aux lacunes de la pharmacovigilance sur les effets indésirables liés à la présence d’aluminium dans les vaccins !

D’ici là, l’association E3M, comme d’autres associations de malades, continuera à comptabiliser le nombre de victimes de l’aluminium vaccinal… Des vies détruites et des situations de maltraitance administratives et médicales fréquentes, simplement parce que le produit de santé incriminé ne peut être l’objet d’aucune critique alors que l’Académie de médecine a classifié l’aluminium comme neurotoxique…

Un scandale permanent qui n’existerait pas si, au nom du principe de précaution, des vaccins sans aluminium avaient été remis sur le marché, comme s’y était engagée la Ministre de la santé auprès d’E3M, il y a… 4 ans.

Photo : axpharma